ŞİŞLİ HAMİDİYE ETFAL EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından 19 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, 10 Ocak 2012 tarihinde T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanmıştır.

Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik araştırmaları ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hariç tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirir.

Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi, ilk toplantısını 07.02.2012 tarihinde gerçekleştirerek göreve başlamıştır.

Etik Kurul başvuruları ( Dosya Teslimatı ) toplantı tarihinden en az beş ( 5 ) gün öncesine kadar yapılmalıdır.

(Etik Kurul Sekterliğinden bilgi alınabilir. Dahili Tel: 2223)

1 Ekim 2024 tarihinden itibaren hastanemizde iki farklı Etik Kurul Hizmet vermeye başlayacaktır: 

1. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

23.5.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar ile ilgili klinik araştırmalar Şişli Hamidiye Etfal Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilecektir. Etik kurulumuzdan onay alındıktan sonra araştırma dosyaları onay yazısı ile birlikte Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gönderilecek, bu kurumdan da onay alındıktan sonra klinik araştırma başlayacaktır.

Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üye Listesi                 

Şişli Hamidiye Etfal Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na Sunulacak Dosyaya Konulacak Belgeler aşağıdaki sıraya uygun olarak yerleştirilmesi gereklidir:

İlaç Çalışması

» İlk Başvuru Formu
» Sorumlu Araştırmacı
» Yardımcı Araştırmacı
» Klinik Araştırmalar Başvuru Formu
» Araştırma Protokolü
» Özgeçmiş
» Bilgilendirilmiş Gönüllü Formu
» Mali Taahhütname
» Bütçe Formu
» İyi Klinik Okudum Anladım Formu
» Araştırmacı Bilgilendirme Formu
» Helsinki
» Yayınlar
» Olgu Rapor Formu
» Araştırma Broşürü
» İlacın Kısa Ürün Bilgisi
» İlk Üstyazı Örneği
  
 Tıbbi Cihaz Çalışması

» İlk Başvuru Formu
» Sorumlu Araştırmacı
» Yardımcı Araştırmacı
» Klinik Araştırmalar Başvuru Formu
» Araştırma Protokolü
» Özgeçmiş
» Bilgilendirilmiş Gönüllü Formu
» Mali Taahhütname
» Bütçe Formu
» İyi Klinik Okudum Anladım Formu
» Araştırmacı Bilgilendirme Formu
» Helsinki
» Yayınlar
» Olgu Rapor Formu
» Araştırma Broşürü
» İlacın Kısa Ürün Bilgisi
» İlk Üstyazı Örneği

» https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde bulunan "Formlar" sekmesine tıklayarak Başvuru Formlarına ulaşabilirsiniz.

2. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları da dahil olmak üzere tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilecektir. 

Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üye Listesi

Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna sunulacak dosyaya konulacak belgeler aşağıdaki sıraya uygun olarak yerleştirilmesi gereklidir:

» https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde bulunan "Formlar" sekmesine tıklayarak Başvuru Formlarına ulaşabilirsiniz.

Etik Kurul Başvuru Dosyalarında Yapay Zekâ Uygulamalarının Kullanımı Hakkında Kurallar

1-Kullanım beyanı Etik Kurul başvurularında yapay zekâ tabanlı araçların (örneğin ChatGPT, Gemini, Copilot vb.) yazım, özetleme, dil düzeltme veya içerik oluşturma amacıyla kullanılıp kullanılmadığı açıkça belirtilmelidir. Bu beyan başvuru formunda özel bir alanda sunulmalıdır.

2-Bilimsel sorumluluk yapay zekâ kullanılarak oluşturulan içeriklerin doğruluğundan, güncelliğinden ve etik uygunluğundan tamamen başvuru sahipleri sorumludur. Yapay zekânın oluşturduğu hatalı veya yanıltıcı içerikler nedeniyle ortaya çıkabilecek bilimsel, etik veya hukuki sonuçlardan başvuru sahipleri mesuldür.

3-Revizyon zorunluluğu yapay zekâ ile üretilmiş herhangi bir metin (giriş, yöntem, özet, vs.) bilimsel doğruluk açısından manuel olarak gözden geçirilmeli ve gerektiğinde revize edilmelidir. Revize edilmemiş, ham yapay zekâ çıktıları içeren başvurular kurulca eksik kabul edilir.

4-Fikri Mülkiyet ve atıf yapay zekâ tarafından önerilen kaynaklar, atıf biçimleri veya içerikler manuel olarak doğrulanmalı; hatalı atıflar, hayali referanslar veya yanlış içerikler başvuru dosyasından çıkarılmalıdır. Ayrıca, akademik dürüstlük açısından yapay zekâ kullanımı, varsa kaynakça içinde belirtilmelidir.

5-Başvurunun reddi ve düzeltme talebi Etik kurul, yapay zekâ kullanımı ile oluşturulmuş ancak revize edilmemiş veya şeffaf biçimde beyan edilmemiş başvuruları incelemeye almama, düzenleme isteme veya gerekçeli şekilde reddetme hakkına sahiptir.

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ

İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU

HELSİNKİ BİLDİRGESİ